Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist Regelgevende Zaken Pharma
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een Specialist Regelgevende Zaken Pharma om ons team te versterken. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van regelgeving en richtlijnen binnen de farmaceutische industrie. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen om ervoor te zorgen dat alle producten en processen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving.
Als Specialist Regelgevende Zaken Pharma ben je betrokken bij het opstellen en indienen van registratiedossiers voor nieuwe en bestaande producten. Je onderhoudt contact met regelgevende instanties en zorgt ervoor dat alle vereiste documentatie correct en tijdig wordt ingediend. Daarnaast houd je wijzigingen in wet- en regelgeving nauwlettend in de gaten en adviseer je interne teams over de impact hiervan op de bedrijfsvoering.
Je speelt een cruciale rol in het ondersteunen van productontwikkeling en markttoegang door ervoor te zorgen dat alle regelgevende vereisten worden nageleefd. Dit omvat het beoordelen van etikettering, verpakkingen en promotioneel materiaal om te garanderen dat deze voldoen aan de wettelijke normen. Daarnaast werk je samen met kwaliteits- en compliance-teams om audits en inspecties voor te bereiden en te begeleiden.
Om succesvol te zijn in deze functie, dien je een grondige kennis te hebben van nationale en internationale regelgeving binnen de farmaceutische sector. Je moet in staat zijn om complexe regelgeving te interpreteren en toe te passen op de bedrijfsactiviteiten. Sterke communicatieve vaardigheden zijn essentieel, aangezien je regelmatig zult samenwerken met interne en externe belanghebbenden.
Wij zoeken een kandidaat met een achtergrond in farmacie, biomedische wetenschappen of een gerelateerd vakgebied. Ervaring in een regelgevende functie binnen de farmaceutische industrie is een sterke pre. Daarnaast is oog voor detail en een gestructureerde werkwijze van groot belang.
Als Specialist Regelgevende Zaken Pharma krijg je de kans om een belangrijke bijdrage te leveren aan de naleving en veiligheid van farmaceutische producten. Je werkt in een dynamische omgeving waarin je voortdurend wordt uitgedaagd om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen in regelgeving en compliance. Als jij een passie hebt voor regelgeving en farmaceutische producten, dan is deze functie iets voor jou!
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Opstellen en indienen van registratiedossiers voor farmaceutische producten.
- Zorgen voor naleving van nationale en internationale regelgeving.
- Onderhouden van contact met regelgevende instanties.
- Beoordelen van etikettering, verpakkingen en promotioneel materiaal.
- Adviseren van interne teams over regelgevende vereisten.
- Voorbereiden en begeleiden van audits en inspecties.
- Monitoren van wijzigingen in wet- en regelgeving.
- Samenwerken met kwaliteits- en compliance-teams.
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde opleiding in farmacie, biomedische wetenschappen of een gerelateerd vakgebied.
- Minimaal 3 jaar ervaring in een regelgevende functie binnen de farmaceutische industrie.
- Uitstekende kennis van nationale en internationale regelgeving.
- Sterke communicatieve en analytische vaardigheden.
- Oog voor detail en een gestructureerde werkwijze.
- Ervaring met het opstellen en indienen van registratiedossiers.
- Vermogen om effectief samen te werken met interne en externe belanghebbenden.
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Kun je een voorbeeld geven van een complex regelgevingsprobleem dat je hebt opgelost?
- Hoe blijf je op de hoogte van veranderingen in farmaceutische regelgeving?
- Kun je uitleggen hoe je een registratiedossier opstelt en indient?
- Hoe ga je om met strakke deadlines en meerdere projecten tegelijk?
- Heb je ervaring met audits en inspecties? Zo ja, kun je een voorbeeld geven?
- Hoe werk je samen met andere afdelingen om naleving te waarborgen?
- Wat vind je het meest uitdagend aan werken in regelgevende zaken?
- Kun je een situatie beschrijven waarin je een regelgevingsrisico hebt geïdentificeerd en aangepakt?